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这部分实验研究的是药物的安全性方面,包括安全剂量范围等等。
只有本阶段确定了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄、以及药物的作用持续时间等项目,才能进行下一期。
临床试验第二期所需要的志愿者更多,大致100到300,他们需要参与一些控制研究,以评估药物的疗效以及与其他体内的物质的相融排斥性,整个过程大概需要2年的时间。
最后一期可能要持续3年,通常需要诊所和医院1000到3000名患者参与。
这个阶段麻烦的倒不再是药物研发本身的问题了,相反,与其他医院的合作以及与数量不菲的用药医生沟通才是重点。
而涉及到人的工作,基本上没有不麻烦的。
如果临床试验非常成功,并不是药物就能进入生产阶段了。
后续实验室还要分析所有的实验数据,只有数据能够成功证明药物的安全性和有效性,之后才可以向FDA提出新药申请。
新药申请必须包括实验过程中所掌握的一切相关科学信息,这个数据量和内容将是非常庞大的,审核过程自然需要耗费大量时间。
也因此,FDA规定的新药申请审核时间是六个月。
可在实际操作中,即使时间已经宽限至六个月,FDA每次审核项目时都会超过了这个期限,通常一年还算快的,两年也很常见。
以焕发的设计理念和合成复杂程度,我只能暗暗祈祷,将来这个审核时间别耗费上三四年就成。
审核通过之后,这种新药才能被医生用于处方,才能真正批量生产。
但后续并不是就这样结束了,我们还必须继续向FDA提交阶段性报告,包括所有的不良反应和质量控制记录等等。
甚至FDA如果在后续的报告中发现一些疑问,会要求做进一步的研究,以评价药物的长期疗效。
如果不是对焕发信心十足,我相信即使富豪如托尼和哈罗德,也不会大手笔注资。
他们是我的朋友,帮忙并没有什么问题,可他们同样也是商人,盈利才是最终目的。
好在焕发的研发实际上臻于完美,成品完成度很高,即使需要时间做临床试验,这个过程也会比一般的合成药物快。
毕竟,不少药物在临床阶段会发现很多问题,从而耽搁时间,而焕发并没有这样的问题。
所以临床实验的一期和二期可以混合进行,既节约时间成本,又跟系统全面。
当然,临床试验最重要的部分,找合作医院还没进行,不过这个不是现在最紧急的。
我相信焕发药剂的效果没有哪一家医院、哪一个医生能够抵御的了。
相反,我倒是要好好挑选合作对象,名声、规模、医患群以及真正的医疗实力,这都是要仔细评估的条件因素。
我不希望如今都走了一半的路了,最后倒在猪队友的手上。
今天是周末,一直以来忙的要死的斯潘塞也能开开心心的休息一天。
自从我们两人的事业步入正轨后,似乎相处的时间反倒是变得有些少。
这可不行。
不行。
不行。
没忍住在日记本上多写了点字,但意思到了就可以了。
我们两人从小一起长大,也许并不在乎是不是要时时刻刻在一起,但是随着时间的改变,人也是会变的,这是不受人为控制的自然规律。
我不惧怕彼此的改变,却不愿意彼此对彼此的改变不了解。
我与斯潘塞之间,从来不仅仅是爱那么简单。
信任、了解、包容、体贴……种种比爱更为难得的情感组成了如今的我们。
它们比爱更需要时时刻刻关注,更需要花时间培养。
那些传说中的心有灵犀、一见钟情、生随死殉,在没有时间的加持下,最后会剩下几分真实?
传说也只是传说,现实需要的是更多的经营。
今天早上醒来的时间依旧是老样子,但我没立刻就离开床铺,反而拿出日记本记录了一些乱七八糟的思考。
忙碌了老长一段时间,好像很久没有时间像今天这样回顾过去,停下前进的脚步认真思考了。
耳边是斯潘塞在厨房做早饭的声音,平底锅刺啦轻响,大概是在煎什么食物,不外乎鸡蛋培根之类的。
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